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根據(jù)PDB樣本醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，人血白蛋白2019年銷(xiāo)售額為38億元，2020年增加至42億元，2021年接近50億元，同比增長(zhǎng)率均在10%以上，目前仍在高速增長(zhǎng)中。

人血白蛋白常年占據(jù)樣本醫(yī)院最大銷(xiāo)售單品，和其單價(jià)較貴不無(wú)關(guān)系。一盒10g的人血白蛋白，價(jià)格通常在400-600元左右。2022年廣東聯(lián)盟首次將血制品納入集采，其中就包括人血白蛋白，但由于血制品的稀缺屬性和政策高壟斷，降價(jià)相對(duì)溫和，集采后的人血白蛋白價(jià)格仍維持在300-600元。

除了單價(jià)不便宜，人血白蛋白銷(xiāo)售額高的主要原因還是其廣泛的臨床需求和臨床應(yīng)用。白蛋白由肝臟合成，是血漿中含量最高的蛋白質(zhì)。

在臨床中，人血白蛋白經(jīng)常用于血容量不足的緊急治療，如失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克，顯著的低白蛋白血癥等；另外通過(guò)調(diào)節(jié)組織和血管之間水分的動(dòng)態(tài)平衡，白蛋白可用于腦水腫及損傷引起的顱壓升高，肝硬化及腎病引起的水腫或腹水，以及新生兒高膽紅素血癥等的治療。

除了臨床中的常規(guī)應(yīng)用，人血白蛋白還在疫情防控中發(fā)揮了新的作用。一直以來(lái)，當(dāng)嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康甚至生命的新發(fā)或突發(fā)病毒來(lái)臨時(shí)，臨床往往缺乏特異性抗病毒藥物，最終導(dǎo)致出現(xiàn)大量的重癥甚至死亡病例。而包括人血白蛋白在內(nèi)的血制品，由于具有抗菌抗炎、免疫防御、調(diào)節(jié)體溫等多種功能，已經(jīng)成為應(yīng)急治療的新選擇方式。

在本次COVID-19大流行中，人血白蛋白被用于患者的治療，并取得了積極的療效。在相關(guān)研究中，研究者們發(fā)現(xiàn)，人血白蛋白的含量與心肌衰竭、靜脈栓塞、卒中風(fēng)險(xiǎn)呈負(fù)相關(guān)，并且人血白蛋白可以一定程度上預(yù)測(cè)正在進(jìn)行抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療成年人的發(fā)病率和死亡率。

供需矛盾

盡管人血白蛋白需求旺盛，市場(chǎng)規(guī)模也不斷呈上升趨勢(shì)，但總的來(lái)說(shuō)，目前我國(guó)白蛋白制品仍處在供不應(yīng)求的階段，且國(guó)產(chǎn)份額占比較少。

以2021年人血白蛋白院內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局為例。2021年，院內(nèi)市場(chǎng)白蛋白主要有10家廠商參與供應(yīng)，包括7家跨國(guó)藥企和3家國(guó)內(nèi)藥企，其中CSL、Grifols和Baxter合計(jì)占比71.65%，占領(lǐng)了大多數(shù)的市場(chǎng)份額，集中度較高。

圖1：人血白蛋白各生產(chǎn)企業(yè)2021年銷(xiāo)售占比

CSL Behring成立于1961年，初建時(shí)只進(jìn)行疫苗研發(fā)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。2004年，CSL對(duì)Aventis Behring進(jìn)行收購(gòu)，合并其血制品業(yè)務(wù)，目前為止，CSL Behring擁有全球最大的血漿收集網(wǎng)絡(luò)之一CSL Plasma。Grifols同樣擁有超過(guò)110年的歷史，Grifols在發(fā)展的進(jìn)程中不斷進(jìn)步，致力于血漿供給端的可持續(xù)性發(fā)展，充足的庫(kù)存以及高質(zhì)量的產(chǎn)品使其成為全世界最可靠的血制品供應(yīng)商。

相比之下，國(guó)內(nèi)三家血制品龍頭企業(yè)，泰邦生物、蓉生藥業(yè)和華蘭生物，2021年院內(nèi)市場(chǎng)合計(jì)占比僅在10%左右，其中泰邦生物占比最高，為6,66%，其余兩家占比僅2%左右，和跨國(guó)藥企相比有較大差距，目前仍有較大國(guó)產(chǎn)替代空間。

不過(guò)和大部分國(guó)產(chǎn)藥品、化學(xué)仿制藥不同，國(guó)產(chǎn)人血白蛋白的價(jià)格并不具有優(yōu)勢(shì)。

原因在于國(guó)內(nèi)企業(yè)的血漿分離純化技術(shù)普遍落后于國(guó)外，導(dǎo)致同樣的血漿量國(guó)產(chǎn)企業(yè)能拿到的血制品有效成分?jǐn)?shù)量及產(chǎn)量均低于跨國(guó)藥企，從成本上決定了國(guó)產(chǎn)藥企無(wú)法依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)搶占市場(chǎng)。尤其在2002年之后，為了滿足國(guó)內(nèi)需求，國(guó)家調(diào)低了進(jìn)口血液制品的關(guān)稅，進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格進(jìn)一步降低，進(jìn)口動(dòng)力強(qiáng)勁。

表現(xiàn)在市場(chǎng)上，除了占比少，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商的銷(xiāo)售增速也稍遜于跨國(guó)廠商。2021年院內(nèi)市場(chǎng)，白蛋白銷(xiāo)售同比增速在50%以上的有4家企業(yè)，分別為Octapharma AB（141.07%），Octapharma PP m.b.H.（96.85%），Baxter Healthcare Corp（59.57%）和CSL Behring AG（54.42%），均為跨國(guó)藥企。國(guó)內(nèi)藥企同比增速?gòu)?16%到23%不等，并沒(méi)有展示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。因此綜合來(lái)看，國(guó)產(chǎn)人血白蛋白想要真正實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突破和國(guó)產(chǎn)替代，還有很長(zhǎng)的路要走。

圖2：人血白蛋白各生產(chǎn)企業(yè)2021年銷(xiāo)售增長(zhǎng)分析

血漿回收

一直以來(lái)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為國(guó)內(nèi)血制品短缺主要有兩方面原因，一是國(guó)內(nèi)血漿資源稀缺，二是企業(yè)生產(chǎn)工藝落后。

不過(guò)2020年2月，WHO發(fā)布了《促進(jìn)安全、有效和質(zhì)量保證的血液制品普遍可及的行動(dòng)框架（2020-2023）》，行動(dòng)框架認(rèn)為，血制品供應(yīng)不足是當(dāng)前全球血液安全存在的主要挑戰(zhàn)，這一問(wèn)題在中低等收入國(guó)家更為嚴(yán)重，原因在于，在許多中低等收入國(guó)家，缺乏血制品相關(guān)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系和監(jiān)管能力，以至于大量血漿被浪費(fèi)。
行動(dòng)框架從血漿回收和級(jí)分的角度，為血制品供應(yīng)提供了新的解決方案。

框架指出，在發(fā)展中國(guó)家，使用成分血液替代全血的治療逐漸增加，例如臨床對(duì)紅細(xì)胞的需求逐漸增加，進(jìn)而導(dǎo)致了血漿產(chǎn)量大于臨床需求。這種從全血捐獻(xiàn)中回收的“過(guò)剩血漿”（回收血漿）可用于級(jí)分生產(chǎn)血制品，有助于解決尚待滿足的患者需求。但是，在中低收入國(guó)家中通常由于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）缺位，導(dǎo)致回收血漿不能用于級(jí)分生產(chǎn)，結(jié)果造成了數(shù)以百萬(wàn)升的回收血漿被浪費(fèi)。

因此，中低收入國(guó)家面臨一種迫切需求：一種由國(guó)家協(xié)調(diào)的方式來(lái)保證某種形式的血制品的供應(yīng)，以方便患者獲得這些安全、有效且通常可以挽救生命的藥物。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，一個(gè)顯而易見(jiàn)的路徑就是促進(jìn)本國(guó)回收血漿的級(jí)分生產(chǎn)。如果額外的回收血漿能夠進(jìn)行級(jí)分生產(chǎn)，這些血漿數(shù)量將會(huì)產(chǎn)生額外的血制品，進(jìn)而對(duì)解決本國(guó)需求至關(guān)重要。

故而在WHO看來(lái)，相較于增加采漿量，減少回收血漿的浪費(fèi)、促進(jìn)回收血漿的級(jí)分生產(chǎn)將成為解決血制品短缺的另一種有效路徑。

行動(dòng)框架強(qiáng)烈鼓勵(lì)中低收入國(guó)家的政府彌補(bǔ)其血液體系組織結(jié)構(gòu)、財(cái)政支持和監(jiān)督監(jiān)管方面的缺陷，尤其是GMP規(guī)范的制定和實(shí)施，進(jìn)而能夠保證回收血漿的再利用并考慮在國(guó)外或國(guó)內(nèi)進(jìn)行血漿級(jí)分的可能性，以提高血制品的可及性。這些行動(dòng)措施，還將同步提升輸注用血液制品（廣義，含成分血）的可及性、質(zhì)量和安全性。

小結(jié)

近年來(lái)我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平有較大提升，但在血漿的綜合利用、新品種開(kāi)發(fā)也還有很多提升空間。相較增加采漿站或是提高企業(yè)生產(chǎn)工藝，行動(dòng)框架從回收血漿的角度為提高血制品可及性提供了另一種可能，而減少血漿的浪費(fèi)，不僅能夠以經(jīng)濟(jì)合理的方式來(lái)獲得血制品，還避免了寶貴的人類(lèi)資源不道德的浪費(fèi)。從更廣泛的角度，能夠生產(chǎn)出級(jí)分用優(yōu)質(zhì)血漿將是一個(gè)關(guān)鍵而堅(jiān)實(shí)的開(kāi)始，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)血制品的充足供應(yīng)。

信息來(lái)源：醫(yī)藥地理