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纖維蛋白原是1種由肝臟產(chǎn)生的具有凝血功能的因子。生理情況下,纖維蛋白原在凝血醇和纖維蛋白穩(wěn)定因子作用下發(fā)揮止血功能。人纖維蛋白原由健康人體血漿中提取,在常溫下以凍干粉狀態(tài)保存,復(fù)溶后具有標(biāo)準(zhǔn)的20/L的纖維蛋白原含量,于1963年3月4日在巴西首次批準(zhǔn)使用。

纖維蛋白原在早期止血過程中具有重要的作用。證據(jù)表明,在大失血期間,纖維蛋白原是第1個降至臨界水平的凝血因子。因此,在出血早期補(bǔ)充人纖維蛋白原對維持機(jī)體止血功能十分有必要。纖維蛋白原濃縮物使用方便、含量穩(wěn)定、感染風(fēng)險(xiǎn)低,在急性大出血中具有更快的給藥優(yōu)勢。我們從人纖維蛋白原穩(wěn)定性、藥代動力學(xué)、安全性以及臨床應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行闡述,以期為臨床合理使用人纖維蛋白原提供參考和借鑒.同時(shí)增強(qiáng)藥學(xué)、血液制品從業(yè)人員和臨床使用者對纖維蛋白原的認(rèn)識和了解.從而更好的促進(jìn)纖維蛋白原在臨床上的使用。

一、穩(wěn)定性

穩(wěn)定性是藥物發(fā)揮作用的基礎(chǔ)。研究人員將人纖維蛋白原貯存在不同溫度和濕度條件下.測定不同時(shí)間點(diǎn)纖維蛋白原含量及凝血功能的變化。結(jié)果表明，加速試驗(yàn)的6個月測試期內(nèi),在給定的-20%C~80C貯藏溫度范圍以及80%的濕度條件下，人纖維蛋白濃縮物中的纖維蛋白原含量幾乎保持不變,凝血時(shí)間和凝血強(qiáng)度同樣保持不變。

二、藥代動力學(xué)

了解纖維蛋白原在體內(nèi)的吸收、代謝和排泄規(guī)律是保證其能夠更好應(yīng)用于臨床的關(guān)鍵。藥代動力學(xué)分析表明：在給藥后2h血漿纖維蛋白原濃度達(dá)到峰值隨后呈單指數(shù)衰減,在d時(shí)隆至輸注前水平，在輸注后1h 最大血凝塊硬度顯著提高。但在不同體重的患者中纖維蛋白原最大濃度的增量顯示出差異，提示我們要根據(jù)患者年齡和體重調(diào)整用藥劑量。

三、安全性

     有學(xué)者提出,采用纖維蛋白原會導(dǎo)致血栓形成前血流平衡的改變，增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。研究人員針對該問題進(jìn)行了探究。將大鼠隨機(jī)分為3組:對照組、低濃度纖維蛋白原作用組(30mg/kg)高濃度纖維蛋白原作用組(60mg/kg),向大鼠中注入不同濃度的纖維蛋白原。利用 FeCl,作用于大鼠誘導(dǎo)血管病變，檢測不同組大鼠血栓的形成時(shí)間。結(jié)果表明,實(shí)驗(yàn)組之間的血栓形成時(shí)間沒有差異說明補(bǔ)充纖維蛋白原不會增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。

Solomon等分析了1986年1月~2013年12月CSL Behring 藥物警戒數(shù)據(jù)庫中記錄的纖維蛋白原濃縮物上市后安全性報(bào)告。數(shù)據(jù)表明此時(shí)間段內(nèi)臨床共使用2611294g纖維蛋白原濃縮物,對應(yīng)652824個4g標(biāo)準(zhǔn)劑量不同事件發(fā)生率如下圖。

藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為0.162‰過敏反應(yīng)發(fā)生率為 0.031‰，血栓栓塞事件發(fā)生率為 0.043‰，疑似病毒傳播事件發(fā)生率為 0.032‰。該研究顯示,纖維蛋白原濃縮物可在多種適應(yīng)癥中使用，且血栓栓塞事件和藥物不良反應(yīng)事件發(fā)生率低,具有良好的安全性。

總結(jié)與展望

人纖維蛋白原含量穩(wěn)定,使用方便,且經(jīng)過病毒去除和滅活步驟.病毒感染風(fēng)險(xiǎn)低,在多種出血疾病的預(yù)防和治療中占有重要地位,但目前仍缺乏安全有效的使用指南。目前已發(fā)表的臨床證據(jù)質(zhì)量不高研究對象的個體差異疾病種類都會對結(jié)果產(chǎn)生干擾。不同研究評估的患者群體及使用的研究方法不同,也會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

搜集與分析現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù),同時(shí)開展高質(zhì)量隨機(jī)、雙盲和對照研究來進(jìn)一步明確不同臨床情況下纖維蛋白原治療的最佳劑量及靶向闕值,將有助于建立安全、有效的纖維蛋白原濃縮物使用規(guī)范與指南,促進(jìn)纖維蛋白原濃縮物在臨床上的合理應(yīng)用。