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一、血制品行業(yè)特點

從行業(yè)特點來看，1）血制品屬于醫(yī)藥制藥業(yè)，行業(yè)具有技術密集型行業(yè)的特點，血制品的質量控制涉及多種學科的理論和技術方法，包括生物化學、免疫學、分析化學、生物學、微生物學、病毒學、血液學和蛋白質學等；2）因為采血有限，國內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)，因此行業(yè)具有很強的壟斷性；3）血液是稀缺資源，因此行業(yè)附加值高，毛利率也非常高；4）血制品是生物制品行業(yè)的細分行業(yè)，與其他行業(yè)相比，受監(jiān)管程度較高，包括產(chǎn)品質量、生產(chǎn)標準、行業(yè)準入等，因此行業(yè)屬于高風險行業(yè)。

從經(jīng)濟地位來看，血制品屬于剛需性藥品，是疾病防控、重癥救治的基礎藥品，在急救、感染以及凝血障礙疾病治療中作用極大，是與一、二、三產(chǎn)業(yè)都有關聯(lián)度的產(chǎn)業(yè)，近年來，在國民經(jīng)濟中地位逐漸加強。

二、行業(yè)政策呈現(xiàn)縱向多輪、逐步全面覆蓋的特點

血制品行業(yè)政策覆蓋產(chǎn)業(yè)鏈中下游各重要環(huán)節(jié)，整體呈現(xiàn)縱向多輪、逐步全面覆蓋的特點，政策類型由早年上游基礎供應端研發(fā)建設演變?yōu)樾枨蠖耸袌鐾茝V及行業(yè)監(jiān)管體系建設。

1996年12月發(fā)布的《血液制品管理條例》規(guī)定：健康人血漿的采集須通過單采血漿站進行，而單采血漿站需取得由省級政府衛(wèi)生行政部門審核，且在一個采血區(qū)域內(nèi)只能設置一個單采血漿站。這個時期的主要目標為加速血制品設備產(chǎn)品研發(fā)及血漿站的建設。

2016年《關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》規(guī)定：嚴格新增單采血漿站設置審批，向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，新設單采血漿站難度明顯增加，這個時期的主要目標是為培養(yǎng)血制品專業(yè)人才及機構。

2022年《關于印發(fā)單采血漿站質童管理規(guī)范(2022年版)的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2022) 5號)，進一步規(guī)范單采血漿站全面質量管理，提升單采血漿站血漿采集供應全過程質量標準及要求，保障血漿質量和獻血漿者安全。最新的目標為進一步加強對血制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，彌補我國對血制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在法規(guī)層面和技術層面的不足，進一步完善血制品行業(yè)監(jiān)管長效機制。

三、行業(yè)歷經(jīng)七十年風雨，步入新時代發(fā)展期

中國血制品的發(fā)展始于20世紀60年代初，起步較國外相比晚了20余年。是從輸血醫(yī)學起源及發(fā)展起來的一門嶄新的學科和產(chǎn)業(yè)。1960年之前，我國血制品行業(yè)開始起步，開始時生產(chǎn)廠家僅2-3家。

1966年，上海生物制品研究所獲得國家首個人血白蛋白生產(chǎn)文號。同年，天壇生物也打開了血制品生產(chǎn)歷史，目前擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ三大類產(chǎn)品，共計14個品種70個產(chǎn)品生產(chǎn)文號。接下來的十幾年里，全國六大生物制品研究所——北京、上海、成都、武漢、長春、蘭州生物制品研究所全部歸入中國生物制品總公司，在這段時期內(nèi)，不斷開發(fā)新血制品一直是藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療單位共同追求的目標，因為這不僅可以從經(jīng)濟上降低生產(chǎn)成本，更重要的是血漿作為血液的一部分，是一種十分有限而又極其寶貴的資源，不斷開發(fā)能夠減少患者疾病痛苦和負擔。

我國血制品真正開始快速發(fā)展是在1980年之后，隨著生產(chǎn)凍干人血漿的效益顯著增加和血漿蛋白鹽析法分離工藝的采用，許多地方血站、各大軍區(qū)所屬血站及一些科研機構單位也開始生產(chǎn)血制品，這個時期生產(chǎn)廠家總數(shù)高達70家左右。90 年代血漿爭搶風潮出現(xiàn)，導致的不僅是生產(chǎn)規(guī)模失控等問題還有質量風險，繼而出現(xiàn)震驚全球的地下非法采血、艾滋病村等嚴重問題，直至衛(wèi)生部明令淘汰凍干人血漿的生產(chǎn)和禁止鹽析法工藝的使用才遏制了這種勢頭。1998年，血制品行業(yè)實行GMP準入制度，直到2001年后，行業(yè)進入規(guī)范發(fā)展階段。尤其是疫情以來，血制品的亮眼表現(xiàn)助推行業(yè)發(fā)展進入新時期。

四、國內(nèi)血制品實行雙軌制，2022年市場規(guī)模有望突破410億元

當前我國血制品采集和生產(chǎn)實行雙軌制：1）獻血系統(tǒng)的血站由國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準，不以營利為目的的公益性組織，主要采集臨床用血；2）血制品行業(yè)屬于商業(yè)化采集，由血制品加工企業(yè)向相關部門申請單采漿站，兩套系統(tǒng)不能交叉。2001年起政策禁止新公司準入血制品行業(yè)，現(xiàn)階段僅有10家企業(yè)具備新設漿站資格。

從漿站數(shù)據(jù)來看，2017至2020年，天壇生物新獲批漿站數(shù)量行業(yè)內(nèi)遙遙領先，10個漿站，行業(yè)平均水平約2-3個左右；從新獲批漿站占公司總漿站數(shù)量比例來看，博雅生物新漿站比例最高，其次是天壇生物、泰邦生物。總體來看，國內(nèi)采血漿站數(shù)量持續(xù)上升，全國采漿量也穩(wěn)定增長，但增速有所放緩。

十三五期間全行業(yè)新批約70個單采血漿站，數(shù)據(jù)顯示，2021年我國血制品市場規(guī)模約383億元。未來在后疫情時代，隨著血制品中的靜丙和人血白蛋白在新冠輔助治療藥中起重要作用、人口老齡化加速以及國家政策的持續(xù)強力推動，“十四五”期間國家對新建漿站有望逐漸放開，血制品行業(yè)有望迎來采漿供給增量新時期。2022年市場規(guī)?；驅⑼黄?10億元，預計2025年中國血制品市場規(guī)模達500億元，2022年至2025年CAGR約為6.8%，整體市場未來成長空間廣闊。

五、需求人群總體量龐大，供給端受市場環(huán)境和政策助推轉型升級

由于人口老齡化加劇及臨床適用癥狀的增加等多重原因，血制品正迎來重要發(fā)展機遇，血制品需求群體不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，因為政策鎖死了新進入者的大門，血制品在我國常年處于嚴重供不應求狀態(tài)，長期依賴進口，進口產(chǎn)品長期占據(jù)國內(nèi)市場份額60%以上。尤其是2020年，以白蛋白和靜丙為代表的治療性血制品成為救治新冠肺炎重癥患者的重要藥物，需求大幅上升，第一季度即增加75%，其中66%是進口產(chǎn)品。從當下血制品需求群體畫像來看，包括出血孕婦和產(chǎn)婦、因瘧疾和營養(yǎng)不良而嚴重貧血的兒童、血液和骨髓疾病、遺傳性血紅蛋白異常和免疫缺陷疾病患者、在緊急情況、災難和事故中的受傷者、接受先進醫(yī)療和外科手術的患者等。我們認為，整體醫(yī)療需求正在從傳統(tǒng)型向消費型逐漸轉變，“血制品+醫(yī)美”將受到更廣泛的關注。

由于血制品產(chǎn)品主要體現(xiàn)技術勞務價值，另外，鑒于血制品的特殊性和極高的安全性要求，利用生物技術制備重組血制品替代品成為行業(yè)公認的發(fā)展方向，很多國內(nèi)外藥企和科研機構在這一領域做出了積極探索。對于藥企而言，血制品行業(yè)具有技術壁壘高，進口受到限制和資源屬性強烈等特點，是稀缺性極強的優(yōu)質賽道；對于科研機構而言，從上世紀90年代開始，就開始進行血制品研究，具有良好的規(guī)?；⑦B鎖化基礎，在政府項目承擔、人才引進、建設用地、投融資等方面享受國有科研機構待遇的政策。兩者的快速發(fā)展，同時也有利于血制品的重組制備，不僅可緩解供求矛盾，還將帶動疫苗、蛋白質藥物、抗體藥物、干細胞、免疫治療等生命科學最前沿領域的發(fā)展，推動培育一系列具有重大戰(zhàn)略價值的新興產(chǎn)業(yè)，從根本上解決血制品原料短缺和潛在病毒感染風險這兩大問題。

六、常態(tài)化疫情下，長期看好靜丙和白蛋白類產(chǎn)品

靜丙市場來看，相較于其他類型的血制品，靜丙的應用更為廣泛、效益更高，產(chǎn)量也相對較高。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國靜丙的批簽發(fā)量約為27.6g/千人，日本靜丙用量為42g/千人，美國靜丙用量為246g/千人，與國外差距較大。另外，據(jù)鐘南山院士發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，很多患者在治療過程中使用了靜丙，整體比例達到13.1%，非重癥患者的比例是9.3%，而重癥患者則有33.5%使用了靜丙。

相較于2003年的SARS，新冠疫情中對于靜丙對重癥患者的治療作用認知大大提升，風口來臨，目前國內(nèi)多家企業(yè)積極布局靜丙產(chǎn)品的出口，例如：派林生物公司已在東南亞、南美洲及中東部分國家實現(xiàn)多種產(chǎn)品海外出口銷售（以靜丙為主），上海萊士公司靜丙產(chǎn)品主要出口東南亞、南美等地區(qū)。預計未來五年，我國靜丙出口能力將大幅提升。