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Octapharma宣布，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了關(guān)于octagam? 10% [靜脈注射免疫球蛋白（人類）]在成人皮肌炎患者中的療效和安全性的ProDERM研究結(jié)果（Aggarwal R等，“Efficacy and safety of intravenous immunoglobulin in dermatomyositis（皮肌炎靜脈注射免疫球蛋白的療效和安全性）”）。

皮肌炎是一種免疫介導(dǎo)性肌病，其特征是皮膚和肌肉發(fā)生慢性炎癥，導(dǎo)致皮膚皮疹和漸進(jìn)性肌無(wú)力。由于肌無(wú)力和內(nèi)臟受累，導(dǎo)致皮肌炎的發(fā)病率和死亡率增加。在ProDERM研究結(jié)論公布前，美國(guó)或歐洲還沒(méi)有基于隨機(jī)臨床試驗(yàn)的療法獲準(zhǔn)用于治療皮肌炎。

Progress in DERMatomyositis, ProDERM（皮肌炎研究進(jìn)展）是首個(gè)研究靜脈注射免疫球蛋白(IVIg) (octagam? 10%)治療皮肌炎的大型隨機(jī)臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果表明，octagam? 10%對(duì)成人皮肌炎患者是一種耐受性良好的有效治療方法。

該研究從10個(gè)國(guó)家的36個(gè)地點(diǎn)招募了95名成人，并報(bào)告了以下主要結(jié)果：

l ProDERM研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在第16周（雙盲、安慰劑對(duì)照期結(jié)束），octagam? 10%組的應(yīng)答者比例明顯高于安慰劑組（79% vs. 44%；P <0.001）。

l octagam? 10%治療組中，有明顯更多的患者在總改善評(píng)分中取得了重大或至少中等程度的改善。

l octagam? 10%的療效一直保持到第40周（開(kāi)放標(biāo)簽延長(zhǎng)期結(jié)束）。

l octagam? 10%的耐受性普遍良好。IVIg的安全性和耐受性與曾報(bào)道的IVIg用藥的安全性結(jié)果一致。

匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院關(guān)節(jié)炎和自身免疫中心醫(yī)療主任、ProDERM研究指導(dǎo)委員會(huì)主席Rohit Aggarwal, MD, MS表示：“迄今為止，皮肌炎治療方案的匱乏影響了患者治療。ProDERM研究及其在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的論文是此類疾病患者治療的一個(gè)明顯轉(zhuǎn)折點(diǎn)。醫(yī)生們現(xiàn)在能夠?yàn)榛颊咛峁┮环N療效、安全性和耐受性都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的有效治療方案。”O(jiān)ctapharma董事兼研發(fā)主管Wolfgang Frenzel, MD補(bǔ)充道：“octagam? 10%是第一個(gè)在大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)皮肌炎有效的產(chǎn)品，對(duì)此我們感到非常自豪?！?/span>

Octapharma USA總裁Flemming Nielsen表示：“在octagam? 10%治療成人皮肌炎患者的療效和安全性方面，ProDERM試驗(yàn)增強(qiáng)了臨床醫(yī)生的信心?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》的論文對(duì)以前依靠未批準(zhǔn)療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者來(lái)說(shuō)都是一個(gè)令人興奮的里程碑。我們期待著與患者組織和醫(yī)療界合作，制定為皮肌炎患者服務(wù)的培訓(xùn)及其他支持計(jì)劃?！?/span>

早期診斷和治療對(duì)于皮肌炎患者的最佳管理至關(guān)重要，但診斷可能非常有挑戰(zhàn)性。Octapharma董事兼國(guó)際業(yè)務(wù)部(IBU)負(fù)責(zé)人Olaf Walter, MD, MBA 表示：“Octapharma致力于改善這種罕見(jiàn)疾病的早期檢測(cè)和管理。我們的活動(dòng)包括為醫(yī)護(hù)人員發(fā)布一個(gè)疾病科普網(wǎng)站，參加各種會(huì)議，比如我們將參加11月在費(fèi)城舉行的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)會(huì)議，并在會(huì)上分享這種疾病研究的最新進(jìn)展?！?/span>

根據(jù)ProDERM研究的結(jié)果，octagam? 10%獲準(zhǔn)在美國(guó)“治療成人皮肌炎”，在歐洲獲準(zhǔn)“對(duì)使用包括皮質(zhì)類固醇在內(nèi)的免疫抑制藥物治療的活動(dòng)性皮肌炎患者或?qū)ι鲜鏊幬锊荒褪芑蛴薪砂Y的成人患者進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)”。

ProDERM研究(NCT02728752)是一項(xiàng)國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，研究了octagam? 10%對(duì)成人皮肌炎患者的療效、安全性和耐受性。在最初的16周安慰劑對(duì)照期，來(lái)自10個(gè)國(guó)家36個(gè)地點(diǎn)的95名患者被隨機(jī)分配為每四周接受一次octagam? 10% (2.0 g/kg)或安慰劑治療。隨后是開(kāi)放標(biāo)簽的延長(zhǎng)期，期間所有患者再接受24周的octagam? 10%治療（不包括在第一階段接受octagam? 10%時(shí)出現(xiàn)臨床惡化的患者）。主要終點(diǎn)是在第16周對(duì)治療有反應(yīng)的患者比例。

octagam? 10%是一種用于靜脈注射的高度純化人免疫球蛋白即用型液體制劑。octagam? 10%在美國(guó)、歐盟和加拿大獲準(zhǔn)用于治療特發(fā)性血小板減少性紫癜；在歐盟和加拿大獲準(zhǔn)用于治療原發(fā)性免疫缺陷、繼發(fā)性免疫缺陷和吉蘭巴雷綜合征；在歐盟和美國(guó)獲準(zhǔn)用于治療皮肌炎；在歐盟獲準(zhǔn)用于治療慢性炎癥性脫髓鞘多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)、多灶性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病(MMN)和川崎病者的關(guān)懷和肯定。

免疫球蛋白靜脈注射(IGIV)產(chǎn)品（包括octagam? 10%）可能會(huì)有血栓風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)因素可能包括：高齡、長(zhǎng)期不活動(dòng)、高凝狀態(tài)、靜脈或動(dòng)脈血栓病史、使用雌激素、留置血管導(dǎo)管、高粘滯度和心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。易感患者使用免疫球蛋白靜脈注射（人類）(IGIV)產(chǎn)品可能會(huì)發(fā)生腎功能不全、急性腎功能衰竭、滲透性腎病和死亡。接受含蔗糖IGIV產(chǎn)品治療的患者更常發(fā)生腎功能不全和急性腎功能衰竭。

octagam? 10%不含蔗糖。對(duì)于有血栓形成、腎功能不全或腎功能衰竭風(fēng)險(xiǎn)的患者，以可行的最低輸注速度注射octagam? 10%。給藥前確?；颊唢嬎渥?。監(jiān)測(cè)血栓形成的體征和癥狀，并評(píng)估有高粘血癥風(fēng)險(xiǎn)患者的血液粘度。