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【藥品性狀】
本品為乳白色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為無色澄明液體，可帶輕微乳光

【藥代動力學(xué)】

本品在12例男性成人重型血友病A受試者(PTPS)中開展了50IU/kg給藥劑量單次給藥的藥代動力學(xué)研究。研究采用一期凝集法進行血漿樣本中人凝血因子Ⅷ活性檢測。

【適應(yīng)癥】

本品對于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類患者的手術(shù)出血治療。

【用法用量】

用法:

本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以25~37℃滅菌注射用水按瓶簽標(biāo)示量注入瓶內(nèi)(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應(yīng)特別注意使制品溫度升高到25~37℃，然后進行溶解，否則易析出沉淀)，輕輕搖動，使制品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生泡沫)，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用，并在1小時內(nèi)輸完，不得放置。用量:給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計算劑量:所需因子Ⅷ單位(1U)/次=0.5x患者體重(kg)x需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)例:所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5x50(kg)x30(96)=750IU

一般推薦劑量如下:

1. 輕度出血，如皮膚瘀斑、皮下血腫、鼻出血等:單一劑量將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~40%。療程由醫(yī)生決定。

2. 關(guān)節(jié)出血、表層肌/無神經(jīng)血管損害出血(除髂腰肌外)、腎臟出血、深部裂傷出血:首次劑量需將因子Ⅷ水平提高到正常人的水平的40~-60%6如需要，每隔8~12小時按40~60%再次治療。療程由醫(yī)生決定。

3. 髂腰肌和深層肌出血(有神經(jīng)血管損傷或大量失血)、中樞系統(tǒng)/頭部出血、咽喉和頸部出血、胃腸出血:首次劑量需將因子Ⅷ水平提高到正常人的水平的80~100%。如需要，每隔8~12小時按50~100%再次治療。療程由醫(yī)生決定。

4. 手術(shù):只有當(dāng)凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時血液中因子Ⅷ濃度達到正常水平的60~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常水平的60%，接下去的4天減少至40%。

5. 獲得性因子Ⅷ抑制物:應(yīng)給予大劑量的凝血因子Ⅷ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

【不良反應(yīng)】

同品種安全性信息

根據(jù)同產(chǎn)品的臨床試驗和文獻報道，人凝血因子Ⅷ使用過程中可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng):注射部位局部反應(yīng)、寒顫、發(fā)熱、嗜睡、頭暈、頭痛、血壓升高顏面潮紅、惡心、嘔吐、便秘、味覺改變、皮疹、瘙癢、中耳炎等，偶見肝功能障礙及過敏反應(yīng)?？赡芤鹉蜃英种莆锷?。大劑量使用時偶見肺水腫、急性溶血性貧血、出血傾向增加或高纖維蛋白原血癥。

本品臨床試驗

本品國內(nèi)上市前開展的治療血友病A的有效性和安全性的多中心、開放性、單臂Ⅲ期臨床研究(CTR20182045)共納入65例受試者，有16例受試者共發(fā)生26例次不良反應(yīng)，為實性心動過緩4例(6.2%6)、實性心動過速2例(3.196)、白細胞計數(shù)降低2例(3.1%6)、血纖維蛋白原降低2例(3.196)、中性粒細胞計數(shù)降低2例(3.1%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高1例(1.596)、心室預(yù)激1例(1.59%6)、一谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高1例(1.5%6)、抗凝血因子Ⅷ抑制物陽性1例(1.59)、淋巴細胞計數(shù)降低1例(1.5%6)、血膽紅素升高1例(1.59%6)、發(fā)熱1例(1.59%6)、寒戰(zhàn)1例(1.596)，肝損傷1例(1.59%6)牙髓炎1例(1.5%6)蕁麻疹1例(1.5%)、高血壓1例(1.5%)和貧血1例(1.5%)。

【禁忌】

1.對本品中任何成份過敏者禁用。

2.有血栓形成傾向或過去有栓塞性疾病的患者禁用。

【注意事項】

1.本品對于因缺乏因子Ⅸ所致的血友病B，或因缺乏因子Ⅺ所致的血友病C均無療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。

2.大量反復(fù)輸入本品時，應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應(yīng)注意。應(yīng)注意檢測血細胞比容變化。大量給藥可能引起血管內(nèi)栓塞。

3.輸注速度過快可能出現(xiàn)紫瘢、心悸，應(yīng)嚴(yán)格觀察給藥過程中患者的體溫、呼吸、脈搏和血壓等變化。

4.本品有引發(fā)凝血因子Ⅷ抑制物產(chǎn)生的風(fēng)險，使用時應(yīng)注意觀察和監(jiān)測凝血因子Ⅷ抑制物的形成。當(dāng)給予預(yù)計劑量的本品之后，如果未達到預(yù)期的凝血因子Ⅷ水平，或止血療效未達到預(yù)期，也應(yīng)考慮產(chǎn)生抑制物的可能，并測定抑制物水平。

5.本品溶解后，一般為澄明略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時，則不可使用。

6.本品不得用于靜脈以外的注射途徑。

7.本品一旦被溶解后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。

8.尚未對原料血漿中人細小病毒B19進行檢測控制，已進行的滅活驗證結(jié)果顯示有滅活潛在B19的效果，降低其存在風(fēng)險。但不能完全排除因給藥感染B19或其他未知病原體的可能。孕婦及免疫功能低下或抑制者感染風(fēng)險高。9.本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及病毒滅活處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起的血源性疾病傳播的可能，使用人凝血因子Ⅷ時，應(yīng)查驗和記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號。

【貯藏】于2~8℃避光保存和運輸。

【包裝】中硼硅玻璃模制注射劑瓶，注射用冷凍干燥用澳化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒

【有效期】24個月。