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本品系由健康人的血漿為原料，采用低溫乙醇法分離獲得lgG的FI沉淀，經(jīng)DEAE-sepharose FF凝膠吸附提高純度，制成lgG含量不低于5%，含10%麥芽糖，PH為4的靜脈注射用人免疫球蛋白。原料血漿經(jīng)過(guò)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體、艾滋病毒(HIV)抗體、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)均呈陰性。如與抗生素合并使用可提高對(duì)某些細(xì)菌性及病毒性疾病重癥感染的療效。

【成份】

本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補(bǔ)體活性并經(jīng)病毒滅活處理、凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

輔料：麥芽糖。

【性狀】

本品為白色疏松體，無(wú)融化跡象，復(fù)溶后為無(wú)色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

【適應(yīng)癥】

1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

2、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。

3、自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

【藥理作用】

本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的lgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

【禁忌】

1、對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。

2、有抗lgA抗體的選擇性lgA缺乏者。

【用法用量】

用法：用滅菌注射用水將制品溶解至規(guī)定容積（規(guī)格為2.5g的溶解至50ml，規(guī)格為1.0g的溶解至20ml) ,靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分（約60滴/分）。

用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：

1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清lgG水平和病情而定，一般每月一次。

2、原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400 mg/kg體重，連續(xù)5日，維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。

3、重癥感染：每日200～300 mg/kg體重，連續(xù)2～3日。

4、川崎?。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

【貯藏】

2～8℃避光保存。

【包裝】

2.5g/瓶、配滅菌注射用水20ml/瓶

【有效期】

36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中國(guó)藥典》2015年版三部、YBS01642005

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字S20003021 2.5g